כשל מערכתי בפיקוח על תרופות

אביא כאן את עיקרי הדברים ממאמר דרמטי שנכתב על ידי רופא בכיר. כותרת המאמר היא ״פרופסיה כמשל: כשל מערכתי בפיקוח על תרופה עם נזק חמור לבריאות״. חשוב מאוד להבין את עומק הבעיה עליה מצביע הפרופסור, כי התרופה פרופסיה – כפי שהוא מסביר – היא רק סימפטום. ואולם שורש הבעיה, נוגע כנראה למרבית התרופות שאנשים נוטלים באופן קבוע.

מה הבעיה שנמצאה בתרופה פרופסיה?

כותב המאמר עליו מתבסס פוסט זה, הוא פרופ’ (אמריטוס) מאיר ברזיס, שכיהן בעבר כמנהל המרכז לאיכות ולבטיחות קלינית בבי״ח ״הדסה״, וחבר בוועדת משרד הבריאות לאישור תרופות, בי״ס לבריאות הציבור, האוניברסיטה העברית, ירושלים.

וכך הוא פותח את הדברים: 
״סקירה זו מוקדשת לזכרו של אדם בריא שהחל ליטול פינסטרייד (״פרופסיה״) לשיפור שיערו. תוך שבוע הוא פיתח תסמינים נפשיים קשים שלא שככו לאחר הפסקת התרופה. טיפול לא עזר, וכמה חודשים לאחר מכן הוא התאבד.״

המאמר/סקירה שלו פורסמה באתר ״דוקטורס אונלי״ המיועד לרופאים ואנשי רפואה בלבד. המאמר זכה למעט תגובות באתר, ולמיטב ידיעתי – לשום התייחסות בתקשורת הישראלית וגם לא לבדק בית מעמיק אצל רשויות הבריאות בארץ. מדוע זה חמור ודורש בדק בית? מאחר שכפי שהפרופסור מציג במאמרו, הנתונים על כך שתרופה זו לנשירת שיער, עלולה לגרום לבעיות נפשיות חמורות עד כדי אובדנות, עלתה כבר במחקרים שפורסמו לפני 20 שנה, לפני שהובאו לידיעת הרופאים שממליצים על התרופה באופן שכיח בעבודתם.

הפרופסור מתאר מחקר שפורסם כבר בשנת 2002 המתריע על תופעות הלוואי החמורות, אבל ״בהעדר אזהרה מצד הרגולטור ומצד יצרני התרופה, רופאים לא התריעו על תופעות לוואי אלו״. באוגוסט 2025, באיחור ניכר, פרסם משרד הבריאות את האזהרה המתבקשת מפני השימוש בתרופה. כנראה שפרסום סקירת מחקרים שחשפה שוב את הנזקים של התרופה הביאה לשינוי, וכבר לא ניתן היה להתעלם מהסכנות.

מה הקשר בין המקרה הספציפי הזה, לבין כשל מערכתי בפיקוח על תרופות?

נדהמתי לקרוא את הביקורת הנוקבת של פרופ׳ ברזיס על המערכת הרפואית והרגולטרית, המצביעה על עומק הכשל המערכתי שעולה, לכאורה, מהמקרה של פרופסיה על כלל נושא הפיקוח על תרופות.
כך מסכם פרופ׳ ברזיס את הדברים לגבי פרופסיה:
״במקרה של פינסטרייד (פרופסיה), דיכאון הוא מחיר גבוה מדי שהחברה משלמת עבור תרופה קוסמטית. על פי עקרון הזהירות המונעת, סיכון כזה היה מצדיק הפסקת שיווק, להגנה על הציבור, כשנטל ההוכחה שהתרופה בטוחה נופל על היצרנים. אם התכשיר היה עומד היום לאישור, ספק רב אם הרגולטור היה מסכים לאשר אותו לשיווק.״

וכך הוא מתייחס לגופים הרפואיים שאחראים על אישור תרופות, ובקרה על בטיחותן:

״נחשף כאן כשל בעבודתו של הרגולטור בפיקוח על בטיחות תרופות – הוא ממליץ אבל אינו דורש מיצרן לבצע מחקרי בטיחות. זה מצב בעייתי כי יש היום לחץ עצום לזרז אישור תרופות חדשות, לרוב לפני שיודעים בדיוק את היחס בין יעילות לסיכון. רק עם הזמן מגלים את האמת: בדרך כלל, התרופה פחות יעילה ויותר מזיקה ממה שפורסם לכתחילה.״

וראו איזו תמונה ושקף מצרף הפרופסור למאמר שלו – לא פחות ממדהים בעיני:

הציטוט עליו בנוי השקף הוא מעורך של עיתון רפואי קונבנציונלי חשוב בתחום התרופות. המסר שעובר מהשקף הוא כמעט על סף ה״קונספירציה״… רשום שם ״התעשייה מסתירה נתונים כדי להרוויח (כסף) כל עוד הפטנט (של התרופה) בתוקף״. ומשם ניתן להבין שאחרי שפג התוקף – ״פתאום״ מתגלות הבעיות של התרופה, והמוגבלות של היעילות שלה – וזה זמן מצויין להשיק את התרופה המשופרת החדשה…

לקראת סיום המאמר, פרופ׳ ברזיס ממליץ על ספר בנושא בטיחות התרופות, התעשייה והרגלוציה מאת מומחה עולמי בתחום, פרופ’ ג’רי אברון MD מאוניברסיטת הרווארד. שם הספר שלו הוא ״Rethinking Medications: Truth, Power, and the Drugs You Take״. ניתן להאזין או לרכוש את הספר מהקישור.

בכמה מקומות במאמר של הפרופסור, עולה הבעייתיות של אישור תרופות בלחץ של זמן. אני תוהה האם זה עלול להיות קשור גם לתרופות או לחיסונים שאושרו במהירות הבזק בזמן המגיפה העולמית…

בריאות ואושר,

אופיר פוגל, נטורופת